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GC216氣相色譜儀自動頂空進樣器法測定口罩環氧乙烷滅菌殘留量操作規程

作者:  轉載自:  發布日期:2020/3/26

GC216氣相色譜儀自動頂空進樣器法測定口罩環氧乙烷滅菌殘留量操作規程

1. 試驗目的:連同生物試驗一起,證明經環氧乙烷滅菌的醫療器械產品{如口罩等}是否可用。

2. 適用范圍:適合經環氧乙烷滅菌的產品【如口罩等】經解析后的環氧乙烷殘留量檢測。

3. 檢測依據與儀器配置

GB/T 16886.7-2001醫療器械生物學評價 第七部分

ISO 10993.7-2008 EO滅菌殘留量

儀器配置

儀器名稱

型號

備注

氣相色譜

GC-216[A]或218[A]

FID檢測器

氮氫空一體機

SN-300

三利

毛細色譜柱

SE-30; 0.32um*30m

 

頂空進樣器[智能]

12 位

三利

頂空進樣瓶

20mL

 

封口器

 

 

硅膠封口墊

 

聚四氟乙烯膜

分析天平

/

精度0.1mg,配制標樣用

容量瓶

50mL/100mL

 

移液管與槍頭

1-5ml

 

4. 前處理過程

4.1 樣品處理:將樣品透析包裝打開,選取易于拆卸、剪取及不易于環氧乙烷解析處的部位,將樣品剪成5mm長碎塊,取1.0g樣品1份,放入20mL頂空進樣瓶,加純水5mL,密封。備用。

4.2 抽樣頻次:從每個滅菌批次的產品中隨機抽樣。一般情況下,每個滅菌批次隨機抽樣數量為5只。

4.3 環氧乙烷標準貯備液的制備:取外部干燥50 mL容量瓶,加水2030 mL,加瓶塞,稱重,精確到0.1mg。用注射器注入約0.1mL環氧乙烷,不加瓶塞,輕輕搖勻,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次稱重之差,即為溶液中所含環氧乙烷的重量。計算出貯備液濃度,4℃以下保存備用。【配制方法:在冰箱中打入水容量瓶中,用增量法定量,具體方法見10版藥典,明膠空心膠囊方法】

4.4 標準工作液制備:各取1mL貯備液分別配制1×10-3g/L2×10-3g/L4×10-3g/L6×10-3g/L8×10-3g/L1×10-2g/L六個系列濃度的標準溶液。密封,備用。各取5mL4.1方法處理。

5. 氣相色譜儀操作

5.1 將氮氫空一體機打開電源.20--30min后,空氣、氮氣氫氣氣壓至0.4MPa

5.2打開氣相色譜儀電源,待氣壓和流速平衡后,點火,觀察基線變化及FID檢測口是否產生蒸汽,判讀點火是否正常。

5.3打開工作站軟件。并觀察工作站基線變化。

5.4 參數設定:

參數

柱箱溫度

汽化室溫度

FID檢測器溫度

設定值

70

200

220

5.5待基線穩定即可檢測。

6.頂空進樣器實驗條件。

樣品爐溫度:60     傳輸管路溫度:100     平衡時間:40 min

頂空時間:50s        進樣時間:10- 15s           清洗時間:1min

7. 操作步驟

7.1 打開頂空進樣器電源。

7.2 頂空進樣器采用加壓進樣方法,載氣接到外加氣接口處;將進樣針扎進色譜進樣口中。

7.2 當采用加壓法進樣時,打開加壓法開關,調節壓力,頂空進樣器柱前壓比氣相色譜儀柱前壓要高0.02MPa,待儀器穩定后開始進樣。(注意:調節壓力時,將進樣針拔出不插在進樣口中,調好后再插上)

7.3 頂空時間及進樣時間的設定,可按設定鍵用上下鍵設定加壓時間,再按設定鍵設定進樣時間,再按設定鍵設定清洗時間。

7.4 用移液管或移液槍準確移取標準樣品到頂空瓶中密封,放入加熱爐中平衡,待平衡時間到后,開始進樣。

7.5 把取樣針扎進頂空瓶中并按下《運行》鍵,待顯示進樣結束后,把取樣針拔出來。待樣品峰出完后,按清洗鍵清洗后再進行下個樣品。

7.6 做標準曲線可用移液管或移液槍準確移取3-6個不同濃度的標準樣品到頂空瓶中密封,平衡相同時間后頂空進樣,得到標準曲線。【外標法請點擊該鏈接】

7.7 做重復性可用移液管或移液槍準確移取3-6份相同濃度的標準樣品到頂空瓶中密封,平衡相同時間后頂空進樣,(可排除一次偶然誤差),計算6次進樣峰面積的RSD值。

8. 注意事項

8.1氣相色譜儀在關機前,應將進樣口、柱溫箱和FID檢測器溫度降至室溫或低于50℃才可關機。

8.2氣相色譜儀在關機后,關閉氮氫空一體機。

8.3 制備樣品的分析人員進行的所有工作,包括化學試劑的使用,應在通風櫥內進行,并穿戴防護衣。使用化學藥品之前應閱讀材料安全方面的說明。

8.4 在一個分析中盡量同一人操作。

8.5每個樣品(包括標樣)在盡可能短的時間內分析三次,三次分析中必須有兩次結果相差≤5%,否則樣品應重新進行分析。

8.6依據GB/T16886.72001 醫療器械環氧乙烷滅菌殘留量標準,短期接觸器械環氧乙烷殘留量應≤10ppm



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