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GB19083-2010醫用防護口罩技術要求測試項目的推薦儀器匯編

作者:  轉載自:  發布日期:2020/3/20

隨著新冠疫情的爆發,口罩成為緊缺資源,在口罩緊缺的同時我們也不能忽略醫用口罩的質量。深圳三利公司對醫用口罩【一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩】檢測方案詳細儀器設備推薦如下:

GC-218氣相色譜儀在醫用口罩中環氧乙烷殘留檢測方案詳細解剖 

環氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。同時EO穿透性很強,可以穿透微孔達到產品內部相應的深度,從而大大提高滅菌效果,目前大多數無菌醫療器械生產企業普遍采用環氧乙烷滅菌。但環氧乙烷本身又是一種強刺激性物質,對皮膚黏膜具有強刺激性,同時具有致癌、致畸的毒性,將對人們的身體造成嚴重的傷害。因此合適的滅菌工藝、嚴格的殘留量限制管控、以及保證滅菌后產品足夠的熟化過程是確保一次性防護用品真正安全的關鍵因素。

參考國家標準:

1、《GB/T16886.7-2015醫療器械生物學評價第七部分:環氧乙wan滅菌殘留量》

頂空-色譜法檢測口罩中殘留的環氧乙wan含量;

2、《GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 di一部分:化學分析方法》。

匯譜分析環氧乙烷檢測方案

頂空氣相色譜法,可用弱極性毛細柱,用水溶解樣品和對照品,對照液可用兩種方法配置:①在冰箱中打入水到容量瓶中,用增量法定量,具體方法件10版藥典,明膠空心膠囊方法②用電位滴定測定環氧乙烷對照品溶液,具體方法見10版中國藥典二部,吐溫80,聚山梨酯中方法。

1、目的

連同生物實驗一起,證明經環氧乙烷滅菌的醫療器械產品是否可用。

2適用范圍

適合經環氧乙烷滅菌的產品經解析后的環氧乙烷殘留量檢測。

3、檢測依據

GB/T 16886.7-2001醫療器械生物學評價 第七部分

ISO 10993.7-2008 EO滅菌殘留量

4、使用儀器

GC-218氣相色譜  全自動頂空進樣器 氫氣發生器 空氣發生器 分析天平 氮氣鋼瓶—高純氣體99.999%

其他玻璃儀器及注射器

5、操作過程

5.1樣品處理:將樣品剪成碎塊,取1.0g樣品一份,放入20Ml頂空瓶中,加入純水5ml密封,頂空60恒溫40min進樣分析。

4.2抽取批次:從每個滅菌批次的產品中隨機抽取,一般情況下,每個滅菌批次隨機抽取數量為5

4.3環氧乙烷標準儲備液的制備

取外部干燥50ml容量瓶,加水2--30ml,加瓶塞,稱重,精尊到0.01mg,用注射器注入約0.1mg環氧乙烷不加瓶塞,輕輕搖勻,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次的城中之差即為溶液中所含環氧乙烷的重量,計算出儲備液的濃度,4℃以下保存備用。

4.4標準工作液制備

各取1ml儲備液分別配置6個濃度的標準溶液,密封,備用。各取5ml4.1方法處理。

6氣相色譜儀操作

6.1氮氣鋼瓶打開,調節減壓閥輸出0.4mpa的壓力。

6.2打開氣相色譜儀電源和色譜工作站,設置色譜參數,參數穩定后,打開氫氣發生器,空氣發生器

6.3點火,等待基線平穩。

6.4進樣

6.5選擇標準譜圖,校準標準曲線

6.6計算結果

 


YY/T 0969-2013一次性使用醫用口罩

 檢測標準

測試項目 

推薦儀器 

 4.4章節

口罩帶(強力) 

LL-100拉力試驗機 

 4.5章節(同YY 0469

細菌過濾效率(BFT) 

口罩細菌過濾效率(BFE)檢測器 

 4.6章節

通氣阻力 

SLY-711口罩呼吸阻力測試儀 

 4.7章節

GB15979-2002

GB/T 14233.2-2005

微生物指標

微生物設備一批

 4.8章節

環氧乙烷殘留 

GC-218A氣相色譜 

YY  0469-2004醫用外科口罩技術要求

 檢測標準

測試項目 

推薦儀器 

 5.4章節

口罩帶(強力) 

LL-100拉力試驗機

5.55.6.2章節

預處理試驗箱

SN-K-100HLS恒溫恒濕箱

5.5.1章節

液體阻隔(抗合成血液穿透)

SLY-227醫用口罩合成血液穿透試驗儀

GB/T 4745-1997

液體阻隔(表面抗濕性)

SLY813沾水度儀

附錄B

細菌過濾效率(BFE

口罩細菌過濾效率(BFE)檢測儀

5.6.2章節

顆粒過濾效率(PFE

SLGLY-2626-II顆粒物過濾檢測儀

5.7章節

氣體交換壓力差,氣體流速

SLY-20醫用口罩氣體交換壓力差測試儀

5.8章節

阻燃性能

SLY-610醫用口罩阻燃性能測試儀

GB15979-2002

GB/T 14233.2-2005

微生物指標

微生物設備一批

GB 15980-1995 附錄G

環氧乙烷殘留量

GC-218A氣相色譜

GB  19083-2010醫用防護口罩技術要求

 檢測標準

測試項目 

推薦儀器 

 5.3章節

口罩帶(強力) 

LL-100拉力試驗機 

5.3.25.4.2章節

預處理試驗箱

SN-K-100HLS恒溫恒濕箱

5.4章節

過濾效率

SLGLY-2626-II顆粒物過濾檢測儀

5.4.3.2章節

氣流阻力

SLY-711口罩呼吸阻力測試儀

5.5章節

YY/T 0691-2008

合成血液穿透

SLY-227醫用口罩合成血液穿透試驗儀

GB/T 4745-1997

表面抗濕性

SLY813沾水度儀

GB15979-2002

GB/T 14233.2-2005

微生物指標

微生物設備一批



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